<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2008 N 01И-7/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 января 2008 г.

N 01И-7/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (на дне флакона мелкодисперсный осадок) — серии 3032007. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Трависил, сироп 100 мл (флаконы пластиковые), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 6037. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (на дне флакона имеется осадок) — серии 1012007. — Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой форте N 28 (блистеры), производства «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается.) — серии НW6028AC. — Трависил, сироп 100 мл (флаконы пластиковые), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, ООО «Региональное фармацевтическое объединение» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 6037. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 3032007. — Трависил, сироп 100 мл (флаконы пластиковые), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 5153. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы) N 5, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (на ампулах потеки, белый налет) — серии BRIP-221.

• Релиф Адванс, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Сагмел Инк», США, поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6К98.
• Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой форте N 28 (блистеры), производства «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Упаковка» (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается.) — серии HW6028AC. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:
• Релиф Адванс, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» ЗАО г. Волгоград, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6К98.
• Солодки сироп, сироп 100 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» ЗАО г. Волгоград, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 071206. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
• Релиф Адванс, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Ставрополь, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6К98. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал):
• Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл N 5, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ИП Усова С.В. г. Иваново, показатель «Упаковка» (этикетки от ампул отклеены) — серии 236079.
• Энтерофурил, суспензия для приема внутрь 200 мг | 5 мл 90 мл (флаконы темного стекла), производства АО «Босналек», Босния и Герцеговина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-8» г. Иваново, показатель «Описание» (суспензия содержит агломератные неразбивающиеся образования) — серии 38441206. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ