<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2008 N 01И-13/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 января 2008 г.

N 01И-13/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (блистеры) N 10, производства «Магистра КиК», Румыния, поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 072272. — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Пермь, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 4R. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения 2,7 г (пакеты бумажные) N 20, производства ООО НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатели: «Описание» (горчичники с прогорклым запахом), «Упаковка» (на бумаге пакетов масляные пятна) — серии 7022007. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 10 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (этикетки флаконов залиты содержимым) — серии 60507. — Нистатин, суппозитории вагинальные 500 тыс. ЕД (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (суппозитории деформированы, с полостями на поверхности) — серии 280307. — Парацетамола таблетки 0,2 г, таблетки 200 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 60807. — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщики ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатели: «Описание» (таблетки с интенсивно белым налетом и крупными сколами), «Упаковка» (на внутренней стороне ПВХ пленки белый налет) — серии 7N. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Описание» (таблетки с крупными сколами) — серии 9N. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки с большими сколами и неровной поверхностью) — серии Н-179. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 6012007. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Атенолол, таблетки 0,1 г (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ГУП РО Аптечный склад «Рязань-Фармация» г. Рязань, показатели: «Описание» (таблетки со сколами при выдавливании разламываются на две части), «Упаковка» (при выдавливании таблеток алюминиевая фольга отслаивается от ПВХ-пленки) — серии 20606. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Стрела» г. Кызыл, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 280607. 7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Восток Фарм» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 110507. 8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Гепариновая мазь, мазь для наружного применения 25 г (тубы алюминиевые), производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Однородность» — серии 150807. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора Красноярский филиал: — Женьшеня настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», показатель «Упаковка» (навинчиваемые полиэтиленовые крышки растрескавшиеся) — серии 40807. — Крушины сироп, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «ЕнисейМед» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с обильным густым осадком на дне флакона) — серии 010806. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Красноярск, показатель «Описание» (на дне флаконов плохо разбиваемый осадок) — серии 220507. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ