<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2008 N 01И-12/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 января 2008 г.

N 01И-12/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-18» г. Саратов, показатель «Упаковка» (флаконы с растрескавшимися навинчиваемыми крышками) — серии 070807. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ГУП ВО «Воронежфармация», поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 3062007. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ОАО «Пермфармация» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 18052007. — Календулы настойка, настойка 40 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 310507. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Календулы настойка, настойка 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатели: «Описание» (жидкость с обильным осадком), «Упаковка» (флаконы нетоварного вида, залиты клеем) — серии 070807. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения 2,7 г N 10 (пакеты бумажные), производства ООО НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (горчичники с прогорклым запахом, на контурных ячейках масляные пятна) — серии 17082006. — Рениприл, таблетки 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Кемерово, показатель «Описание» (распавшиеся таблетки) — серии 30307. — Тетрациклин, мазь глазная 1% 3 г (тубы алюминиевые), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-37» г. Кемерово, показатель «Упаковка» (у основания бушона на тубах следы содержимого) — серии 410507. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Лабытнанги, показатели: «Описание» (таблетки присохшие к упаковке, шероховатые и неоднородные на ощупь), «Средняя масса» — серии 440407. — Синтомицина линимент, линимент 5% 25 г (тубы алюминиевые), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Салехард, показатель «Описание» (расслоившийся линимент) — серии 60307. 6. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» г. Москва, показатели: «Описание» (на внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы), «Средняя масса таблеток» — серии 710607. — Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Эльф» г. Санкт-Петербург, показатель «Средняя масса» — серии 580707. 7. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО ПКФ «Фортуна Плюс инк», г. Красноярск, показатель «Описание» (окраска оболочки таблеток неоднородна: от светло-желтого до желтовато-кремового цвета) — серии 750707. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольским филиалом): — Чемеричная вода, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «Медчеста-М» г. Ставрополь, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 130907. 9. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей 1,47 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО «Люми», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пенза», показатель «Описание» (скомковавшаяся масса коричневого цвета с белыми вкраплениями) — серии 030807. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ