<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2014 N 01И-1592/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 октября 2014 г. N 01И-1592/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Грелки резиновые N 2 тип А по ГОСТ 3303-94», производства филиала ОЗ РИ, ОАО «Объединение Альфапластик», Россия, 302011, г. Орел, Новосильское шоссе, 14, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2011/10822 от 23.05.2011, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие в связи с несоответствием наименования производителя и его адреса не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10822 от 23.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Грелки резиновые ГР-«Альфа» по ГОСТ 3303-94″, производства ОАО «Объединение Альфапластик», 107150, Россия, г. Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО