<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2014 N 01И-1591/14 «О несоответствии маркировки медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 октября 2014 г. N 01И-1591/14

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Очки магнитоэластичные (АМГБФ-02)», производства ООО «Надежда», 152900, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д. 29, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и внешнего вида изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Аппликаторы магнитоэластичные для лечения постоянным магнитным полем «БИОМАГ» по ТУ 9398-031-21664678-2004 в следующих исполнениях», производства ООО «Надежда», 152900, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д. 29. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО