Ученые предложили создать «команду» ИИ-агентов для проведения КИ
Авторы отмечают, что проведение крупных многоцентровых исследований требует значительных ресурсов: финансируемые Национальными институтами здравоохранения США (NIH) проекты могут стоить $5–20 млн, а спонсируемые операторами индустрии исследования III фазы в США – $12–50 млн и более. На работу координационных центров приходится примерно 25–45% общих расходов, а в некоторых сложных международных проектах – более половины. При этом значительная часть процессов, включая проверку данных, устранение расхождений и контроль документации, по-прежнему выполняется вручную.
Предложенная система ASTRA состоит из центрального координатора и десяти функциональных команд. Они охватывают разработку протокола, управление данными, контроль качества, биостатистику, мониторинг безопасности, работу исследовательских центров и лабораторий, взаимодействие с пациентами и другие направления. Например, отдельные ИИ-агенты смогут проверять электронные регистрационные формы, выявлять пропущенные или выходящие за допустимые диапазоны значения, отслеживать сроки визитов и набор участников, готовить материалы для комитетов по безопасности и формировать проекты статистических отчетов.
Однако авторы не предлагают полностью передавать проведение исследований ИИ-агентам. Они разделяют задачи на три группы: выполняемые человеком, выполняемые системой с последующей проверкой специалистом и те, которые агенты смогут выполнять самостоятельно в заранее установленных границах. Клинические решения, интерпретация неоднозначных сообщений о нежелательных явлениях, утверждение промежуточного анализа и другие действия, требующие профессионального или этического суждения, должны оставаться за людьми. Все действия агентов предполагается фиксировать в журнале аудита, а доступ каждого из них – ограничивать необходимыми для его работы данными.
Одним из примеров авторы называют обработку потенциального сигнала безопасности. ИИ может обнаружить превышение заранее установленного порога, проверить данные и подготовить отчеты для разных специалистов. Для сотрудников, которые не должны знать, какое лечение получает конкретный пациент, система скрывает информацию о распределении по группам, а специалистам по мониторингу безопасности предоставляет полные данные. Затем ИИ дополнительно проверяет, не попала ли закрытая информация в «ослепленную» версию отчета. Окончательное решение о том, требует ли сигнал каких-либо действий, принимает человек.
Разработчики подчеркивают, что ASTRA пока представляет собой концептуальную архитектуру, а не проверенную в реальных исследованиях систему. Ее внедрение потребует интеграции с существующими платформами, настройки под локальные стандартные операционные процедуры, защиты от ошибок и «галлюцинаций» языковых моделей, контроля версий и регулярной проверки работы алгоритмов.
Авторы предлагают сначала протестировать подход на данных завершенных исследований, затем запустить агентов параллельно с обычными процессами без влияния на ход испытаний и лишь после этого проверять отдельные низкорисковые функции в действующих проектах.
Другое исследование, ранее опубликованное в Digital Medicine, показало возможности ИИ для автоматизации отдельных процессов клинических исследований. Система MODEL-RCT на основе большой языковой модели отвечала на вопросы потенциальных участников при получении информированного согласия, используя только документы конкретного исследования. Средняя точность ответов составила 4,8 из 5. Однако авторы подчеркнули, что такой инструмент должен дополнять, а не заменять общение с координаторами КИ.
