<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2014 N 01И-1589/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 октября 2014 г. N 01И-1589/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза режущие и ударные с острой (режущей) кромкой», производства «ДеПью Интернешнл Лтд.», Великобритания (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03210 от 09.12.2008).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1

15 сентября 2014 года
Исх. N 1509-4/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее по тексту — «Компания»), уполномоченный представитель компании-изготовителя DePuy Orthopaedics, Inc. (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации сообщает следующее. Производитель выявил потенциальный риск скола крепежного элемента на инструменте HP M.B.T. Keel Punch Knee (пробойник киля для тибиального компонента коленного эндопротеза) и как следствие потенциальную возможность попадания данного фрагмента крепежного элемента в тело пациента.

Информация касается всех партий следующих кодов продукции:

950502010
950502011
950502012
950502013
950502014
950502015
950502016
950502017
950502018
950502019
950502020
950502021

Инструмент HP M.B.T. Keel Punch Knee (пробойник киля для тибиального компонента коленного эндопротеза) используется для подготовки канала большеберцовой кости, что необходимо для последующей установки тибиального компонента, традиционно используемого при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Чтобы исключить риск попадания данных фрагментов в тело пациента, пользователи должны регулярно проверять состояние инструмента, особенно до и после использования. При наличии трещины, а также в случае поломки или скола элемента, инструмент должен быть возвращен Производителю для дальнейшей замены на аналогичный инструмент без дефекта. Производитель разрабатывает возможные решения по изменению конструкции инструмента HP M.B.T. Keel Punch Knee (пробойник киля для тибиального компонента коленного эндопротеза) для уменьшения риска сколов. При этом пользователи инструмента HP M.B.T. Keel Punch Knee (пробойник киля для тибиального компонента коленного эндопротеза) могут продолжать использовать его в своей хирургической практике.

Производитель информирует всех пользователей инструмента HP M.B.T. Keel Punch Knee (пробойник киля для тибиального компонента коленного эндопротеза) о необходимости соблюдения эксплуатационных требований HP M.B.T. Keel Punch Knee (пробойник киля для тибиального компонента коленного эндопротеза), при соблюдении которых риск образования трещин и сколов может быть значительно снижен: 1. Производитель рекомендует убедиться, что инструмент HP M.B.T. Keel Punch Knee (пробойник киля для тибиального компонента коленного эндопротеза) надежно закреплен с киль-импактором M.B.T. Keel Punch Impactor перед тем, как начать импактирование молотком. При импактировании молотком напрямую, без использования киль-импактора, есть высокий риск повредить инструмент HP M.B.T. Keel Punch Knee (пробойник киля для тибиального компонента коленного эндопротеза). Подобная манипуляция не рекомендуется. 2. Производитель предлагает строго придерживаться инструкции по применению (IFU) и тщательно осматривать инструмент HP M.B.T. Keel Punch Knee (пробойник киля для тибиального компонента коленного эндопротеза) перед использованием, особенно в области крепежных элементов.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента,
департамент «ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ