<Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2013 N 16-5677/13 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 апреля 2013 г. N 16-5677/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл N 15», серии 40212, производства ОАО «Биохимик» и образцов других партий указанного препарата, отобранных с аптечных складов ОАО «Фармимэкс», г. Москва, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 05.03.2013 N 339, от 17.01.2013 N 46), и ЗАО «Айпара и Ко.», г. Москва (протокол испытаний ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» от 16.10.2012 N 00030258), сообщает, что данные образцы (в количестве 300 флаконов у ОАО «Фармимэкс», 7 флаконов у ЗАО «Айпара и Ко.») соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 и подлежат дальнейшей реализации. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл N 15», серии 40212, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю «Описание» (протокол испытаний ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 06.03.2013 N 174), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО