<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2011 N 04И-172/11 «О безопасности вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 15 марта 2011 г. N 04И-172/11

О БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА ЭНЦЕВИР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках работы по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. С 24.02.2011 в Росздравнадзор возобновилось поступление сообщений о развитии у детей нежелательных реакций при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл, производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, филиал в г. Томск (регистрационное удостоверение Р N000763/01 от 26.11.2007). Ранее в связи с выявлением повышенного числа поствакцинальных осложнений у детей, ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России рекомендовало не применять данную вакцину у пациентов детского возраста до завершения клинического изучения вакцины ЭнцеВир в дополнительной дозировке 0,25 мл, предназначенной для применения у детей (письмо от 09.12.2010 N 05-15/6314, копия прилагается). По информации производителя, разработка и клинические исследования новой дозировки вакцины к настоящему времени не завершены. В связи с изложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития напоминает субъектам обращения лекарственных средств о рекомендации ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России не использовать вакцину Энцевир для вакцинации детей. Одновременно, во исполнение требований статьи 64 Федерального закона от 12.04.2011 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», субъектам обращения лекарственных средств предлагается направлять информацию о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир в Росздравнадзор по адресу 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, электронной почте [email protected], или с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (для зарегистрированных пользователей). Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о нежелательной реакции (HP) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта», форма которого размещена на информационном сайте Росздравнадзора (раздел «Мониторинг эффективности и безопасности медицинской продукции», подраздел «Карта-извещение»).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ПО МЕДИЦИНСКИМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМ ПРЕПАРАТАМ «МИКРОГЕН» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 9 декабря 2010 г. N 05-15/6314

О ПРИМЕНЕНИИ ВАКЦИНЫ ЭНЦЕВИР
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛОГО НАСЕЛЕНИЯ

ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная. Вакцина показана для профилактики клещевого энцефалита с трехлетнего возраста; прививкам подлежит городское и сельское население, проживающее на территориях эндемичных по клещевому энцефалиту, лица, прибывающие на эти территории, а также медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита. Вакцина применяется с 2001 года. С марта 2010 года во время прививочной кампании против клещевого энцефалита на территории РФ фиксировалась повышенная реактогенность вакцины ЭнцеВир преимущественно у детского населения. Реакции были представлены в основном повышением температуры тела до 38-40 град. С через 8-24 ч. после вакцинации, симптомами интоксикации (головная боль, слабость, боль в мышцах, тошнота, рвота). Длительность реакций не превышала 3 суток, исчезала преимущественно на следующие сутки без применения лекарственных средств. Серии вакцины ЭнцеВир, вызвавшие повышенную реактогенность, были приостановлены и отозваны. ФГБУ «ГИСК им. Л.А.Тарасевича» Минздравсоцразвития России и филиал ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ в г. Томск «НПО «Вирион» провели контроль качества и анализ серий, давших поствакцинальные реакции. По результатам контроля серии соответствовали требованиям нормативно-технологической документации, согласованной с ФГБУ «ГИСК им. Л.А.Тарасевича» Минздравсоцразвития. Решением Рабочего совещания (Протокол от 30.04.2010 г.) и письмом о приостановлении иммунизации детей вакциной ЭнцеВир Руководителя Роспотребнадзора России Г.Г.Онищенко (N 01/7060-10-32 от 07.05.2010 г.), серии вакцины ЭнцеВир, вызвавшие реакции, не рекомендуются к использованию для вакцинации детского населения. В настоящее время ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ запланировал клинические исследования вакцины ЭнцеВир в детской дозировке (0,25 мл). В связи с этим, на данном этапе иммунизация вакциной в дозе 0,5 мл для детей не рекомендована до завершения клинических исследований вакцины ЭнцеВир в детской дозировке (0,25 мл) и внесения соответствующих изменений в Инструкцию по применению препарата.

Контактная информация
ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, которые могут быть связаны с применением вакцины ЭнцеВир в Росздравнадзор и офис компании: Тел: 790-77-73
Факс: 783-88-04
e-mail: [email protected], [email protected] Контактные лица: Анна Романова, Денис Трофимов.

Первый заместитель
генерального директора
П.В.СМАЧКОВ