<Письмо> Росздравнадзора от 15.02.2010 N 04И-107/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 февраля 2010 г.

N 04И-107/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Белгород: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] N 16 (стрипы), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик Воронежский филиал ООО «Аптека-Холдинг-1» Воронежская область, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизованы, прилипшие к упаковке) — серии L-198 от 03.2008. 2. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Норман-плюс», Воронежская область, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 080609. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Эуфиллин, таблетки 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», Чувашская Республика, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого и бурого цветов) — серии 60709. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Ленмедснаб-Доктор W», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 07032009. — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Ленмедснаб-Доктор W», Краснодарский край, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к фольге) — серии 08/08.08. 5. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Левомицетина раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Пермфармация», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 110909. — Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатели: «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями), «Упаковка» (в ячейках контурной ячейковой упаковки и в межъячейковом пространстве остатки таблеточной массы) — серии 751109. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Фармацентр плюс», Ивановская область, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 710909. 7. Забракованные ФГУ» НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] N 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пенза», Пензенская область, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии Н-198. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА