<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2007 N 01И-22/07 (ред. от 06.02.2007) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 января 2007 г.

N 01И-22/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 06.02.2007 N 01И-102/07)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

О дальнейшей реализации препарата «Метипред, таблетки 4 мг N 30», серии 1143976, производства «Орион Корпорейшн» (Финляндия) / упакован ЗАО «ФармФирма «Сотекс», см. Письмо Росздравнадзора от 26.07.2007 N 01И-554/07.

— Метипред, таблетки 4 мг N 30, производства «Орион Корпорейшн» (Финляндия) / упакован ЗАО «Сотекс ФармФирма» (Россия), поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22» г. Омск, показатель «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют номер серии, дата изготовления и срок годности) — серии 1143976. 2. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Тауфон, капли глазные 4% 5 мл, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-23» г. Мурманск, показатель «Маркировка» (разные номера серий на первичной и вторичной упаковках) — серии 09082006. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства ДП «Львовдиалек» ГАК «Укрмедпром», Украина, поставщик ООО «Шаклин» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (отсутствует нож ампульный или скарификатор) — серии 137062006. 4. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора Ивановский филиал: — Ортофена раствор для инъекций 2,5% раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Пермское НПО «Биомед»), поставщик ИОГУП «Фармация» г. Иваново, показатель «Упаковка» (отсутствует нож для вскрытия ампул) — серии 480906. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Фита-лайн» г. Москва, показатель «Маркировка» (номер серии на ампулах не соответствует номеру серии на картонной пачке) — серии 1960506. (в ред. письма Росздравнадзора от 06.02.2007 N 01И-103/07) 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 20, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск, серии 30206, см. Письмо Росздравнадзора от 21.12.2006 N 01-49620/06.

— Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 20, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск, показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке неверно указан номер серии) — серии 30206. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ