<Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2006 N 01И-769/06 (ред. от 06.02.2007) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 сентября 2006 г.

N 01И-769/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 06.02.2007 N 01И-103/07)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Изониазид, таблетки 0,3 г N 100, производства ООО «Розфарм», поставщик ООО «Эскулап-Кама», показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями) — серии 0050306. — Простопин, суппозитории ректальные N 15, производства ООО «Алфарм», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Описание» (суппозитории при извлечении из контурной ячейковой упаковки ломаются) — серии 050206. — Эналаприл, таблетки 20 мг N 20, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Пермский филиал, показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями, сколами и шероховатой поверхностью) — серии 2005. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Брал, раствор для инъекций 5 мл N 5, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатель «Упаковка» (на пластиковом поддоне, на ампулах присутствуют кристаллы белого и светло-желтого цвета) — серии BRIP-190.

• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом малины N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатель «Описание» (пастилки со сколами и белым налетом) — серии R/620.
• Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ООО «ИнтерКэр», г. Омск, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии J4423. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:
• Боярышника настойка, 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «ФК Пульс» г. Химки, показатель «Сухой остаток» — серии 10206.
• Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Юнона» г. Тихорецк, показатель «Средняя масса» — серий 350206, 540306. 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:
• Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатели «Описание» (опалесцирующая жидкость), «Прозрачность» (мутный раствор), «pH» — серии 020606. (в ред. письма Росздравнадзора от 06.02.2007 N 01И-103/07) 5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:
• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ГУП НСО «Фармация» г. Новосибирск, показатель «Описание» (раствор с осадком) — серии 1040406. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:
• Вазелин медицинский, субстанция, производства ОДО «Аксо», Беларусь, поставщик ООО «Рэймед-Т» г. Томск, показатель «Описание» (масса с запахом нефтепродуктов) — серии 58. 7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области:
• Календулы настойка, 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «Упаковка» (отсутствует картонная пачка и инструкция по медицинскому применению) — серии 21004.
• Фенобарбитала таблетки, 100 мг N 6, производства ОАО «Фармакон», поставщик ОГУП «Фармация» г. Ульяновск, показатели: «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся), «Распадаемость», «Растворение» — серии 30302. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ