<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2007 N 01И-101/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 февраля 2007 г.

N 01И-101/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 1012006. — Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биотэк-Казань», показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 030406. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Валерианы настойка, 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком на дне и стенках флакона) — серии 30406. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, N 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров» г. Киров, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN588. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Рифарм» Челябинская обл. Сосновский р-н п. Н.Кременкуль, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии VN563. 5. Забракованные Кабардино-Балкарским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г N 8, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Прибой» г. Пятигорск, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка на контурной безъячейковой упаковке) — серии 280706. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик МУП «Краснодарское городское Аптечное Управление» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 60706. — Борная мазь 5%, мазь для наружного применения 5% 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Блик-Фарм» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (на этикетках масляные пятна) — серии 21005. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Квинтор-250, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг N 10, производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик Новосибирский филиал ЗАО «Роста» г. Новосибирск, показатель «Маркировка» (краска, которой нанесены номер серии, дата производства, срок годности на картонной пачке легко стирается) — серии В3985003. 8. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Левомицетин, капли глазные 0,25% (флаконы) 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Морон» г. Иркутск, показатель «Упаковка» (внутренние стенки флакона с несмачивающейся поверхностью — наблюдается образование пленки) — серии 010306. 9. Забракованные Тамбовским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Оптофарм» г. Воронеж, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 10206. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ