<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2007 N 01И-102/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 февраля 2007 г.

N 01И-102/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург» г. Екатеринбург, показатель «Маркировка» (на контурных упаковках не указана серия) — серии 27062006. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 140406. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 10506. — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Маркировка» (на блистер нанесена инструкция по медицинскому применению с неверно указанной высшей разовой дозой препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 120305. — Флюколдекс, суспензия для детей для внутреннего применения во флаконах по 100 мл, производства «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены не герметично) — серии 059. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 15.01.2007 N 01И-22/07, п. 5 следует читать: — Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Фита-лайн» г. Москва, показатель «Маркировка» (номер серии на ампулах не соответствует номеру серии на картонной пачке) — серии 1960506.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ