<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2007 N 01И-847/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14 декабря 2007 г.

N 01И-847/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Геримакс Женьшень, таблетки покрытые оболочкой N 30 (блистеры), производства «Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ», Дания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Казанский филиал, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии и даты изготовления на вторичной упаковке нечеткая) — серии 41730. — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания N 24 (блистеры), производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» Казанский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 4L. 2. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Синафлана мазь 0,025%, мазь для наружного применения 0,025% 15 г (тубы), производства ООО «Фармновация», поставщик ЗАО «Торговый дом ТАТ» г. Череповец, показатель «Упаковка» (туба деформирована, со следами мази на поверхности) — серии 060307. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ГУП ВО «Воронежфармация», поставщик ОАО «Пермфармация» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 5062007. — Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «ПИК-ФАРМА», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Генезис-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 270407. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24 (блистеры), производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 6М. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»: — Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Стрела» г. Кызыл, показатели: «Описание» (сироп с включениями), «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 080307. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Антигриппин, таблетки шипучие N 10 (пеналы полиэтиленовые), производства «Натур Продукт Франция», Франция, поставщик ООО «Рифарм» г. Челябинск, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 01601006. — Кальций-Д3 Никомед, таблетки жевательные с апельсиновым вкусом N 50 (флаконы пластиковые), производства «Никомед Фарма АС», Норвегия, поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Лабытнанги, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 10294446. — Кальций-Д3 Никомед, таблетки жевательные с апельсиновым вкусом N 50 (флаконы пластиковые), производства «Никомед Фарма АС», Норвегия, поставщик ООО «Рифарм» г. Челябинск, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 10326574. — Микозорал, мазь для наружного применения 2% (тубы) 15 г, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Лабытнанги, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 81106. — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Рифарм» г. Челябинск, показатели: «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке), «Средняя масса» — серии 080207. — Солодки корня сироп, сироп 100 г (флаконы), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Лабытнанги, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 20107. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ИП Часнык Людмила Михайловна (Краснодарский край), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 110606. — Глицерин, раствор для наружного применения 25 г (флаконы), производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (этикетки залиты содержимым флаконов) — серии 030806. — Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г (тубы алюминиевые), производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 44648. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ