<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2015 N 01И-1714/15 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 октября 2015 г. N 01И-1714/15

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одежда одноразовая медицинская «A.D.M.»: маска», артикул MMR012K, производства «Ксянтао Даоки Пластик Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07185 от 05.07.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), плотность наружного и внутреннего слоев которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационного досье: 20 г/кв. м и 30 г/кв. м соответственно. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО