<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2015 N 01И-1713/15 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 октября 2015 г. N 01И-1713/15

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-296Э-027 от 18.09.2015 и N 13/ГЗ-15-298Э-027 от 18.09.2015, сообщает об изъятии медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05650 от 09.09.2009, вид исполнения: «стерильные и нестерильные, размеры 7 м x 10 см и 10 м x 16 см», технические характеристики которого не соответствуют установленным требованиям: по длине, ширине, разрывной нагрузке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного недоброкачественного медицинского изделия, провести мероприятия по изъятию и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО