<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1943/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1943/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Catgut plain normal «Beroplan», кетгут простой, абсорбирующийся», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04065 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Материал шовный хирургический: кетгут», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК