<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1944/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1944/15
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, Китай: — «Шприц одноразовый с иглой 0,6 x 30 мм (23Gx1 1/4) 2 мл», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования производителя, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, выданного на медицинское изделие «Шприцы одноразовые стерильные объемом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без», производства «Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd.», Китай, не распространяется на выявленное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК
