<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1942/15 «О безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1942/15

О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Представительства компании «Страйкер Остеоникс СА», сообщает о выявленной проблеме безопасности при применении медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker: головка эндопротеза тазобедренного сустава с конусным отверстием LFIT V40, головки эндопротеза тазобедренного сустава с конусным отверстием V40 и РСА из сплава Vitallium», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11833 от 22.03.2012, срок действия не ограничен (информация о каталожных номерах, а также партиях указана в приложении — не приводится), связанной с невозможностью соединения головки эндопротеза тазобедренного сустава с конусом соответствующей ножки эндопротеза V40 во время хирургического вмешательства. Представительством компании «Страйкер Остеоникс СА» принято решение о замене указанного медицинского изделия (информационное письмо прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, при необходимости провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК