<Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2015 N 02И-1324/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 августа 2015 г. N 02И-1324/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий «Аппарат искусственной вентиляции легких » Carestation» с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда Инк», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2570 от 14.04.2015) и «Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom Pro с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк», США (регистрационное удостоверение РЗН 2013/155 от 06.03.2013).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 августа 2015 г. N 02И-1324/15

Дата: 25 июня 2015 г.

Кому:
GE Healthcare
Кому:
Chad Melotte, ведущему инженеру по контролю качества Тема:
Важное предупреждение о безопасности покупателей, относящееся к введению поправок относительно компрессоров EVair, используемых в качестве вспомогательного аксессуара для вентиляторов GE Healthcare

imtmedical недавно стало известно о потенциальной проблеме безопасности из-за потенциальных отказов оборудования, связанных со вспомогательными компрессорами EVair для вентиляторов Carestation, Pro и CARESCAPE R860. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Компания imtmedical выяснила, что потенциальное трение внутренних кабелей и канала компрессора EVair может привести к невозможности вывода сжатого воздуха компрессором. Существует вероятность временной избыточной подачи кислорода пациенту в результате этого сбоя, поскольку вентиляторы GE Healthcare рассчитаны на вентилирование с 100% кислорода в случае утери входного давления подачи воздуха. Мы не располагаем информацией о травмировании пациентов или пользователей из-за возникновения описанной проблемы Инструкции по безопасности
Вы можете продолжить эксплуатацию компрессоров EVair с вентиляторами GE Healthcare. В случае возникновения у компрессора сбоя, приводящего к аварийному сигналу низкого давления подачи воздуха в вентиляторе, следует прекратить использование компрессора. Необходимо выполнить ремонт. Информация о неисправной продукции
Данной проблемой могут быть затронуты компрессоры EVair (M1230847, M1230849), поставленные GE Healthcare компанией imtmedical до 30 мая 2015 года. Полный список затронутых устройств см. в списке серийных номеров, представленном в приложении. Исправление продукта
Компания imtmedical предоставит GE Healthcare комплекты для внесения поправок (REF 302.810.000) для GE Healthcare. GE Healthcare свяжется со всеми затронутыми клиентами и внесет поправки во все затронутые системы. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. +7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Менеджер по вопросам
нормативного регулирования
imtmedical AG