<Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2009 N 01И-516/09 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 августа 2009 г.

N 01И-516/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ЗАО «Авентис Фарма», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата: «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N 30» серий 67382, 80642, 66111, на упаковках которого указан производитель «А.Наттерман энд Сие ГмбХ», Германия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанного лекарственного препарата вышеперечисленных серий, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.08.2009 г. N 01И-516/09

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ «ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н, КАПСУЛЫ 300 МГ N 30» СЕРИЙ 67382, 80642, 66111

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Содержимое капсулы светло-желтого Содержимое капсул темного цвета. цвета.

  Поверхность блистера со стороны      Поверхность блистера со стороны        капсул матовая.                      капсул блестящая.                                                                                                  Картон вторичной упаковки с          Картон вторичной упаковки с            внутренней стороны светло-серого     внутренней стороны светло- желтого     цвета.                               цвета.                                

Длина бокового закрывающего клапана Длина бокового закрывающего клапана

• 42 мм. — 39 мм.

  На вторичной упаковке, в месте       На вторичной упаковке, в месте         расположения цветных полосок,        расположения цветных полосок,         

присутствует структурность светло- светло-зеленая линия размыта. зеленой линии.

80642

На блистере: «маркировочная На блистере: «маркировочная площадка» с номером серии, сроком площадка» с номером серии, сроком

  годности расположена по краю         годности расположена на некотором      блистера.                            расстоянии от края блистера.                                                                                       Содержимое капсулы гомогенное,       Содержимое капсулы негомогенное,       густое.                              менее густое.                         

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ