<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2016 N 02И-1387/16 «Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 июля 2016 г. N 02И-1387/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать декларацию о соответствии NРОСС ES.ФМ11.Д29197 от 11.11.2015 на лекарственный препарат «Эксфорж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии В8699, производства «Новартис Фармасьютика С.А.» (Испания), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Амлодипин». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.03.2016 N 02И-461/16. Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО