<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2016 N 02И-1388/16 «Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 июля 2016 г. N 02И-1388/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии NРОСС RU.ФМ11.Д16432 от 15.07.2015 на лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)», серии 090615, производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения», «Извлекаемый объем». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-985/16. Росздравнадзор предлагает ОАО НПК «ЭСКОМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО