<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2009 N 01И-386/09 (ред. от 30.07.2009) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 июля 2009 г.

N 01И-386/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-446/09)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя Фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 20808. — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Альфамед» г. Тверь, показатель «Описание» (жидкость с многочисленными бесформенными включениями различного размера) — серии 441108. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 10308. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань: — Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщики ООО «БИОТЭК-Астрахань» г. Астрахань, ООО «Фирма Хелс-М» г. Волгоград, показатель «Упаковка» (часть этикеток на флаконах с бурыми пятнами) — серии 60508. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Ацикловир, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Упаковка» (упаковка туб негерметична, из-под пластмассовых крышек подтекает содержимое тубы, на тубах сходит эмаль, пачки картонные и инструкции по медицинскому применению в масляных пятнах) — серии 610508. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «НПП Камелия», поставщик филиал ЗАО «НПК «Катрен», г. Бердск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 021008. 6. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и качества лекарственных средств»: — Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Биотэк» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с крупным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при встряхивании) — серии 20108. 7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым налетом, инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) — серии 070921. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик Хабаровский филиал ЗАО «РОСТА», показатель «Описание» (часть таблеток матовые, карамелизованые, кусочки таблеточной массы прилипли к ПВХ блистеру) — серии 7421. — Эметрон, раствор для инъекций 2 мг/мл (ампулы) 4 мл, производства Гедеон Рихтер А.О. Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-24» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (Нарушена целостность контурной пластиковой упаковки) серия A81231A. (в ред. письма Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-446/09) 9. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Амурский филиал): — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флакон-капельницы) 25 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 080808. 10. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО ОПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Маркировка» (имеются ампулы со стертой маркировкой) — серии 481206. 11. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» г. Москва, показатели: «Описание» (на капсулах остатки красного порошка), «Упаковка» (на ячейках первичной упаковки следы красного порошка) — серии 250608. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функций иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ