<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2009 N 01И-70/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 февраля 2009 г.
N 01И-70/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, произведено «Гедеке ГмбХ» — Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и значительной неровностью краев) — серии 0636068. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Цераксон, раствор для приема внутрь 100 мг/мл (флаконы) 30 мл /в комплекте со шприцем-дозатором/, производства «Феррер Интернасьональ С.А.», Испания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В 001. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ОАО «Кузбассфарма» г. Кемерово, показатель «Упаковка» (флаконы с растрескавшимися крышками, часть этикеток с бурыми пятнами) — серии 60508. — Пентовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 1000808. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ООО «Морон» г. Саратов, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN 736. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (отдельные драже со сколами) — серии 0090308. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО «ФП Астрафарм» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 07022008. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
