<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2009 N 01И-71/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 февраля 2009 г.

N 01И-71/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии Т80354. — Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии Т80493. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 221107. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии О-181. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки с поврежденной оболочкой) — серии 260508. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Новокузнецкий филиал): — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Новосибирский филиал, показатель «Описание» (оранжево-желтая жидкость со взвесью, на внутренних стенках флаконов налет) — серии 6201028НЕ. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Солодки корня сироп, сироп 100 г (флаконы), производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тула» г. Тула, показатель «Описание» (на дне флаконов имеется обильный не разбивающийся осадок) — серии 40808. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Аминофиллин безводный, субстанция-порошок, производства «Джилинская Шуланская Компания Фармацевтического Синтеза Лтд», Китай, поставщик ООО «Фармхимкомплект» г. Москва, показатель «Вода» — серии 200710024. 7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Кашнол, сироп (флаконы темного стекла с мерным стаканчиком) 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) — серии СК018. 8. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ИП Бордовская Н.П. г. Смоленск, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN764. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Оптофарм Плюс» г. Курск, показатель «Описание» (жидкость с взвесью) — серии 90808. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «ФармСКД», г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 080808. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 05.12.2008 N 01И-769/08, п. 2 следует читать: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 240208.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ