<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2010 N 04И-993/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 12 октября 2010 г. N 04И-993/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60», серии 100109, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в результате обращения частных лиц в ЗАО «Сервье». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора, провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.10.2010 г. N 04И-993/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60», СЕРИИ 100109

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Картонные пачки         - кружки на календаре    - кружки на календаре                              стираются ногтем или     практически не                                     острым предметом:        стираются:                                                                                             График приема препарата лечения                  лечения                   

(на внутренней стороне рисунок не приводится рисунок не приводится картонной пачки)

  Блистер                 - товарный знак R        - товарный знак R                                  нанесен на алюминиевую   нанесен на алюминиевую                             фольгу блистера таким    фольгу блистера более                              образом, что буква "R"   жирным, расплывчатым                               не соприкасается с       шрифтом таким образом,                             окружностью:             что буква "R"                                      рисунок не приводится    соприкасается с                                                             окружностью в трех                                                          точках:                                                                     рисунок не приводится                                                                                                            - различие в форме закругления углов блистера                                                                                                         Рисунок не приводится    Рисунок не приводится                                                                                                          название действующего вещества и его дозировка                              на блистере фальсифицированного лекарственного                              средства нанесены более жирным шрифтом:                                                                                                                 Рисунок не приводится    Рисунок не приводится                                                                                  Инструкция по           имеет размеры:           имеет размеры: 133x267     медицинскому применению 148x297 мм               мм или 137x274 мм         

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА