<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2010 N 04И-992/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 12 октября 2010 г. N 04И-992/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Вазелиновое масло, масло для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Маркировка» (исправлены номер серии и срок годности) — серии 100110. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО — Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 150410. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Институто де Анжели С.р.Л.», Италия, поставщик ООО «ВИТА ЛАЙН», Самарская область, показатель «Описание» (суппозитории с неравномерным окрашиванием) — серии 9L03. 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки слегка липкие на ощупь, мягкие, коричневого цвета, при извлечении из упаковки оставляют на упаковке следы таблеточной массы) — серии 891209. — Сенны экстракт сухой, таблетки 300 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки темно-коричневого цвета, прилипшие к упаковке, при извлечении из упаковки оставляют на упаковке следы таблеточной массы) — серии 040110. — Эуфиллин, таблетки 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с темными включениями) — серии 271209. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, липу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА