МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 12 октября 2010 г. N 04И-993/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60», серии 100109, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в результате обращения частных лиц в ЗАО «Сервье». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора, провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.10.2010 г. N 04И-993/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60», СЕРИИ 100109
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Картонные пачки - кружки на календаре - кружки на календаре стираются ногтем или практически не острым предметом: стираются: График приема препарата лечения лечения
(на внутренней стороне рисунок не приводится рисунок не приводится картонной пачки)
Блистер - товарный знак R - товарный знак R нанесен на алюминиевую нанесен на алюминиевую фольгу блистера таким фольгу блистера более образом, что буква "R" жирным, расплывчатым не соприкасается с шрифтом таким образом, окружностью: что буква "R" рисунок не приводится соприкасается с окружностью в трех точках: рисунок не приводится - различие в форме закругления углов блистера Рисунок не приводится Рисунок не приводится название действующего вещества и его дозировка на блистере фальсифицированного лекарственного средства нанесены более жирным шрифтом: Рисунок не приводится Рисунок не приводится Инструкция по имеет размеры: имеет размеры: 133x267 медицинскому применению 148x297 мм мм или 137x274 мм
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
