<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2014 N 01И-1399/14 “О новых данных по безопасности медицинского изделия”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 сентября 2014 г. N 01И-1399/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО “Джонсон & Джонсон” о новых данных по безопасности медицинского изделия “Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями”, производства “Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си”, США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08470 от 01.12.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1

4 сентября 2014 года
Исх. N 0409-7/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО “Джонсон & Джонсон” (далее по тексту – “Компания”), выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий – Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE RH – 35 скобок с вращающейся головкой (PRR35) и Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE – 35 скобок, рукоять-пистолет (PXR35), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08470 (далее – “Медицинские изделия”), производства Ethicon Endo-Surgery, LLC (Ethicon) Guaynado, Puerto Rico 00969 USA (далее – “Производитель”), и является уполномоченным представителем Производителя.

Производитель по собственной инициативе решил осуществить добровольный отзыв Медицинских изделий. Данный отзыв распространяется только на партии каталожных номеров, указанных в таблицах N 1 и N 2:

Таблица N 1

Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE RH – 35 скобок с вращающейся головкой (PRR35) Код
Партия
PRR35
L4EG3F
L4EK3Y
L4EP22
L4ER1D
L4ER9X
L4EU87

Таблица N 2

Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE – 35 скобок, рукоять-пистолет (PXR35) Код
Партия
PXR35
L4EG2T
L4EH20
L4EH85
L4EK50
L4EN94
L4EP2F
L4EP6G
L4ER1L
L4EU0J
L4EN58
L4EV07

Указанные в настоящем сообщении Медицинские изделия подлежат применению для сшивания кожных разрезов для закрытия операционной раны. Согласно информации, полученной от Производителя, Медицинские изделия могут иметь компонент, не удовлетворяющий требованиям производителя, что может повлечь за собой некачественное формирование скобы при закрытии ее на коже пациента. В связи с наружным применением Медицинского изделия (сшивание кожи) и моментальным визуальным обнаружением дефекта закрытия скобки в процессе сшивания раны, риски для пациентов отсутствуют.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО “Джонсон & Джонсон”
Ю.Н.МАРКОВА