<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2014 N 01И-1398/14 “О новых данных по безопасности медицинского изделия”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 сентября 2014 г. N 01И-1398/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО “Медтроник” о новых данных по безопасности медицинского изделия “Электрокардиостимулятор имплантируемый “ЭнРитм” (EnRhythm)”, производства “Медтроник Инк.”, США (регистрационное удостоверение ФС 2005/1853 от 07.12.2005).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 сентября 2014 г. N 01И-1398/14

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ С РАБОТОЙ
“ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ “ЭНРИТМ” (ENRHYTHM)” (Регистрационное удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005)

Уважаемые Господа,

Описание
Medtronic сообщает о случае выявления особенностей работы изделий “Электрокардиостимулятор имплантируемый “ЭнРитм” (EnRhythm)” (Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005), дата события 16.07.2012 г., кардиостимулятор, имплантируемый 2 июля 2009, был заменен из-за подозрения на преждевременный полный разряд батареи.

Дополнительная информация:
Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства. Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic по телефону 8 (495) 580-73-77.

Генеральный директор
ООО “Медтроник”
Е.В.ПЛЯСУНОВА

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ С РАБОТОЙ
“ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ “ЭНРИТМ” (ENRHYTHM)” (Регистрационное удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005)

Уважаемые Господа,

Описание
Medtronic сообщает о случае выявления особенностей работы изделий “Электрокардиостимулятор имплантируемый “ЭнРитм” (EnRhythm)” (Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005), дата события 16.06.2014 г., пациентка 78 лет – кардиостимулятор был заменен из-за подозрения на преждевременный полный разряд батареи.

Дополнительная информация:
Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства. Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic по телефону 8 (495) 580-73-77.

Генеральный директор
ООО “Медтроник”
Е.В.ПЛЯСУНОВА

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ С РАБОТОЙ
“ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ “ЭНРИТМ” (ENRHYTHM)” (Регистрационное удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005)

Уважаемые Господа,

Описание
Medtronic сообщает о случае выявления особенностей работы изделий “Электрокардиостимулятор имплантируемый “ЭнРитм” (EnRhythm)” (Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005), дата события 19.05.2014 г., пациент Мейгер Ирина Леоновна 78 лет – кардиостимулятор имплантируемый, был заменен после 11-месячного срока службы из-за потери мощности и телеметрической связи.

Дополнительная информация:
Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства. Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic по телефону 8 (495) 580-73-77.

Генеральный директор
ООО “Медтроник”
Е.В.ПЛЯСУНОВА

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ С РАБОТОЙ
“ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ “ЭНРИТМ” (ENRHYTHM)” (Регистрационное удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005)

Уважаемые Господа,

Описание
Medtronic сообщает о случае выявления особенностей работы изделий “Электрокардиостимулятор имплантируемый “ЭнРитм” (EnRhythm)” (Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005), дата события 20.05.2014 г. – кардиостимулятор, имплантируемый 14 марта 2010 года, был заменен из-за подозрения на преждевременный полный разряд батареи.

Дополнительная информация:
Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства. Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic по телефону 8 (495) 580-73-77.

Генеральный директор
ООО “Медтроник”
Е.В.ПЛЯСУНОВА