<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2013 N 02И-1079/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 сентября 2013 г. N 02И-1079/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия), поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Упаковка» (на горловинах части флаконов белый налет) — серии 101112. 2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Флора Кавказа» (Россия), поставщик ООО «Русская тройка», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 340911. 3. Забракованные ГОБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Мукалтин-ЛекТ, таблетки 50 мг, 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия), поставщик ООО «Калина Фарм ВН», Новгородская область, показатели: «Описание» (таблетки липкие, прилипшие к внутренней стороне упаковки), «Упаковка» (на некоторых контурных безъячейковых упаковках бурые пятна) — серии 140413. 4. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия), поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатели: «Упаковка» (на горловинах части флаконов белый кристаллический налет), «Маркировка» (на этикетке флаконов имеется надпись, не предусмотренная нормативной документацией: «Способ применения: см. инструкцию») — серии 101112. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО