<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1558/16 «О медицинском изделии, сопровождаемом несоответствующей инструкцией по применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 августа 2016 г. N 01И-1558/16

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, СОПРОВОЖДАЕМОМ
НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Материалы гемостатические Equispon», производства «Эквимедикал б.в.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/753 от 21.06.2013, срок действия не ограничен, сопровождаемого инструкцией по применению, содержащей сведения, отличные от регистрационного досье на данное медицинское изделие (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия сопровождаемого ложной инструкцией по применению и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 августа 2016 г. N 01И-1558/16

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, СО СВЕДЕНИЯМИ, УКАЗАННЫМИ В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 2013/753 от 21.06.2013,
срок действия не ограничен)
Образцы выявленного медицинского изделия Благодаря равномерной ячеистости Equispon, в нем задерживаются тромбоциты, активируется каскад свертывания крови, и растворимый фибриноген преобразуется в сетевидный нерастворимый фибрин, который останавливает кровотечение. При имплантации в ткань, Equispon абсорбируется за 3-5 недель. Благодаря однородной пористости Equispon происходит улавливание тромбоцитов и активация коагуляционного каскада, в результате чего растворимый фибриноген превращается в сеть нерастворимых нитей фибрина, что и приводит к остановке кровотечения. Equispon имплантированный в ткани рассасывается в течение максимум 30 дней. При нормальных условиях Equispon ресорбируется в течение 8 дней. Equispon может использоваться как сухой, так и после смачивания физиологическим раствором. Equispon можно использовать как в сухом виде, так и после иммерсии в физиологическом растворе, который перед наложением губки необходимо удалить.