Производители попросили стабилизировать перечень СЗЛС

Производители заявили, что гибкость перечней для госзакупок вызывает тревогу у инвесторов, вкладывающих средства в производство препаратов. В Минздраве РФ считают двухуровневый перечень СЗЛС сбалансированным, с февраля 2027 года правила формирования могут меняться.

Производители просят стабилизировать перечни, которые используются при госзакупках препаратов. Их гибкость вызывает тревогу у инвесторов, вкладывающих средства в производство препаратов. Минздрав России, Росздравнадзор и представители фармпрома обсудили готовящийся перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) в ходе сессии «Фармацевтический щит: стратегически значимые лекарства». Она прошла в рамках форума «Лекарственная безопасность» на площадке ПМЭФ-2026, передает корреспондент «ФВ».

Позиция регулятора

Двухуровневый перечень СЗЛС выглядит сбалансированно, полагают в Минздраве России. «На первом этапе был пересмотрен перечень, утвержденный в 2010 году. Сейчас мы приступили ко второму этапу реализации: мы рассмотрели заявки производителей и 8 июня проводим очередное заседание комиссии по формированию перечня», — отметила врио директора Департамента регулирования обращения лексредств и медизделий Минздрава России Валерия Гульшина.

В дальнейшем перечень может быть ежеквартально пересмотрен по заявкам субъектов обращения лекарственных средств и заинтересованных органов исполнительной власти, добавила она. «С февраля 2027 года и далее – по мере накопления правоприменительной практики – правила формирования перечня могут изменяться и сроки рассмотрения могут корректироваться», — пояснила Валерия Гульшина.

Ведомствами прорабатывается внесение изменений в Постановление Правительства РФ № 1875 от 32.12.2024 в части интеграции обновленного перечня СЗЛС при применении национального режима закупок. «Перечень становится не просто узким списком препаратов, а инструментом промышленной, регуляторной и закупочной политики, которая призвана обеспечить доступность терапии для наших граждан», — отметила представитель Минздрава России.

Позиция производителей

В долгосрочной перспективе перечень СЗЛС может сработать, в частности, даст возможность защитить себя российскому фармпрому по стратегическим препаратам от давления большой фармы, сказал вице-президент по корпоративным коммуникациям ООО «НПО «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский.

«Нам нужны выравнивающие преференции — просто фаст-трек для выхода на рынок инновационных препаратов, стратегически значимых дженериков, биосимиляров. Нужна бесшовная система. У нас за последние несколько лет вышло несколько блокбастеров (продуктов, следующих в классе или являющихся золотым стандартом терапии), но до момента, когда мы попадаем в систему лекарственного возмещения и госзакупок, проходит 3—5 лет», — отметил он.

Система создавалась для того, чтобы не дать транснациональным компаниям оголить бюджет на закупку лекарств, добавил эксперт. «Но нас ставят в общую очередь и заставляют ждать, пока пересмотрятся клинические рекомендации. Это фактор, который делает российскую фарму неконкурентоспособной. Высокая цена денег множится на длительный период ожидания, который абсолютно незаметен для транснациональных компаний, а для отечественной мидлфармы это значимая история», — резюмировал он.

Перечень СЗЛС должен быть равен Перечню ЖНВЛП, уверена президент холдинга «Велфарм-Груп» Людмила Щербакова.

«Список СЗЛС не вызывает у меня восхищения. Мы долго определяли критерии – непонятно почему, ведь есть Перечень ЖНВЛП – это стратегически важные препараты, я читаю это так», — сказала она.

Такую перспективу допустила глава Росздравнадзора Алла Самойлова. «Сегодня приоритетен список СЗЛС, возможно, он будет расширяться и дойдет до Перечня ЖНВЛП. Невозможно сразу сделать все», — ответила она.

Ограниченность перечня СЗЛС не дает развиваться и химической промышленности, полагает эксперт. «Мы должны понимать, насколько сложно обеспечить глубину локализации, потому что сегодня те субстанции, которые мы производим, – из импортных интермедиатов. Для того чтобы побудить промышленность создавать химические предприятия разного масштаба, которые могли бы синтезировать интермедиаты, мы должны им обеспечить спрос. На 200 препаратов это практически невозможно, учитывая, что часть перечня — препараты из плазмы крови, не имеющие отношения к химии», — пояснила Людмила Щербакова свою позицию.

Сложности при закупке фармсубстанций за рубежом сохраняются: зачастую производитель элементарно не может оплатить закупку — деньги возвращаются банковской системой. «Мой опыт производителя, дистрибьютора фармсубстанций кричит о том, что нам необходимы собственные субстанции. Несколько недель назад мы на предприятии обсуждали, что мы не можем закупить такую распространенную субстанцию, как ибупрофен в нужном объеме, и цена выросла на 20%. Почему? А потому что у них вырос спрос на внутреннем рынке. И такое на каждом шагу. Количество ограничений такое, что не видеть этого нельзя», — отметила Людмила Щербакова.

О стабильности перечней

Производители сталкиваются и с непредсказуемостью рынка, сказал Кирилл Данишевский. «У нас наработано полмиллиона доз противоменингококковой вакцины. А к концу года наши производственные мощности будут составлять 4 млн доз ежегодно. Это достаточно для покрытия всей потребности России и близлежащих стран, — привел он пример. — Но в очередной раз мы опасаемся, что будет перенос расширения Национального календаря профилактических прививок, несмотря на серьезную эпидемиологическую проблему и многократный рост смертности от менингококковой инфекции».

Производителям необходима и стабильность перечня СЗЛС, полагает Людмила Щербакова.

«Регулятор говорит, что гибкость списка – это возможность для рынка: можно добавить или исключить препарат. А если я построила завод, а препарат «убавили», дальше что? Как к этому банк отнесется? Это не игра, производитель должен иметь гарантии, ведь срок окупаемости таких инвестиций – минимум 7 лет», — пояснила она.

Для того чтобы рынок был обеспечен собственными субстанциями, необходимо синхронизировать всю регуляторную базу. «Должны быть реалистичные требования к прослеживаемости. У нас же наблюдаются крайности: то мы открываем ГРЛС – и все субстанции отечественные, сейчас же – если ты не поставил точку в документации, то не докажешь, что это отечественная субстанция. Должны быть основные критерии, перечень интермедиатов, которые должны быть обязательно произведены в России, но не отказы по формальным причинам», — пояснила Людмила Щербакова.

Эксперт заявила и о необходимости адекватного подхода к параметрам госзакупок. «Мы должны понимать, что, наверное, мы можем продать препарат за рубль – один раз, если произошло его перепроизводство или срок годности подходит, но потом это становится ориентиром для всех других торгов», — резюмировала она.