<Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2010 N 04И-678/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 июля 2010 г.

N 04И-678/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 тыс. ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка полустерта, не читаются серия и название препарата) — серии 531209. 2. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Маркировка» (на стрипах маркировка частично стерта) — серии GME-2831. 3. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Биомед», Воронежская область, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки) — серии 020209. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (часть таблеток с крупными сколами) — серии 9110041. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 090809. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-37», Кемеровская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 9110040. — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемых крышек) — серии 010110. — Фенюльс Комплекс, сироп 50 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 150 мл/в комплекте с колпачком дозировочным/, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (дозировочный колпачок с острыми, неровными краями) — серии 9052004. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Аммиак, раствор для местного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) — серии 80309. 7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «БСС-Коми», Республика Коми, показатель «Упаковка» (на внутренней поверхности флаконов темный налет) — серии 020410. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Кабардино-Балкарский филиал): — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 061209. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл Ставрополь», Ставропольский край, показатели: «Описание» (в ячейковых упаковках находятся таблетки с разными оттенками), «Упаковка» (часть ячейковых упаковок со вздутой фольгой) — серии 61109. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА