<Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2015 N 01И-753/15 «Об отмене информационного письма Росздравнадзора от 10.04.2015 N 01И-571/15»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 мая 2015 г. N 01И-753/15

ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 10.04.2015 N 01И-571/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отменяет информационное письмо Росздравнадзора от 10.04.2015 N 01И-571/15 о незарегистрированном медицинском изделии в связи с имеющимися сведениями в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о медицинском изделии: «Пленка медицинская рентгеновская «Super HR-U», производства FUJIFILM Corporation, Япония, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05291 от 03.11.2009, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что реализация зарегистрированных медицинских изделий возможна при условии соответствия установленным законодательством Российской Федерации требованиям, в том числе при соблюдении пп. 11, 12, 15, 72 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее — Правил), предоставления покупателю документов о подтверждении соответствия продукции согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 13.11.2010 N 906 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Согласно п. 72 Правил предоставляемая информация о медицинских изделиях должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» с 1 июля 1998 г. запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке. Наличие информации о таких товарах на русском языке обеспечивается организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию. Информация должна быть размещена на упаковке или этикетке товара, изложена в технической (эксплуатационной) документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО