<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2015 N 01И-767/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 мая 2015 г. N 01И-767/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями» производства «Медтроник Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07939 от 23.03.2011).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 мая 2015 г. N 01И-767/15

Исх. номер Медтроник: FA649 phase II

Уважаемые Господа,

Это вторая часть Экстренного уведомления о мерах безопасности «Звуковой сигнал тревоги в имплантируемых насосах SynchroMed(R) II», которое Вы получили. Данное уведомление касалось добровольной замены имплантируемых насосов SynchroMed(R) II моделей 8637-20 и 8637-40 (с определенными серийными номерами) в связи с тем, что звуковой сигнал тревоги может перестать функционировать. Вы получили это уведомление, т.к., согласно нашим данным, в ЛПУ были отгружены помпы, потенциально содержащие данную неисправность. По нашим данным устройства не были имплантированы, и компания Медтроник попросила вернуть все неиспользованные устройства.

Мы подтверждаем, что все устройства были возвращены.

Дальнейший анализ данного вопроса показывает, что все устройства, имплантированные в ЛПУ, не содержат неисправность звукового сигнала тревоги. Следовательно, никаких дополнительных действий не требуется.

Ниже ссылка на веб-сайт, с помощью которого можно определить (на основе серийного номера), имеет ли конкретная помпа SynchroMed II потенциальную неисправность подачи звукового сигнала: http://synchromed2alarm.medtronic.com

Мы выражаем глубокую признательность за использование инфузионных систем компании Медтроник и приносим наши извинения за любые неудобства в связи с настоящим отзывом изделий. Мы прилагаем все усилия для улучшения качества нашей продукции, чтобы можно было использовать терапию хронического введения лекарственных средств безопасно и эффективно.

Если у Вас возникли вопросы, пожалуйста, обратитесь к представителю отдела «Нейромодуляция» компании Medtronic по телефону +7(495)580-73-77.

Генеральный Директор
ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА