<Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2010 N 04И-445/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 мая 2010 г.

N 04И-445/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Слабилен, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическими включениями) — серии 921009. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Тайсс Ринотайсс, спрей назальный 0,1% (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 10 мл, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ФАК «Балтимор», Свердловская область, показатель «Маркировка» (на части флаконов цифры в номере серии и сроке годности легко стираются, последняя цифра в номере серии плохо читаема) — серии 01/01.09. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии Е-188. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» ОПП, Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным кристаллическим осадком) — серии 30310. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов кристаллы салициловой кислоты) — серии 500909. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии Н-194. 6. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Витамин С, таблетки шипучие 250 мг (тубы пластиковые) N 20, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель «Описание» (таблетки с точечными вкраплениями) — серии 2902080. — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»)», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом; имеются пастилки со сколами) — серии KYD9003. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Упаковка» (на горлышках флаконов кристаллы белого цвета) — серии 841009. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП «Росздравнадзора (Амурский филиал): — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) — серии 120909. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (на части флаконов нарушена целостность крышек) — серии 120909. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА