<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2016 N 01И-720/16 «Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 апреля 2016 г. N 01И-720/16
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros): варианты исполнения Реагент и калибратор для определения общего бета-хорионического гонадотропина человека (реагент Total B-hCG II и калибратор к реагенту общий бета-ХГЧ II», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01211 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: в связи с выявлением факта завышения результатов на образцах плазмы при использовании указанных реагентов и контролей. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 апреля 2016 г. N 01И-720/16
10 марта 2016 г.
Исх. N 1003-1/16
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем компании Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., США (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производителем было инициировано уведомление об отзыве медицинских изделий — Реагент и калибратор для определения общего бета-хорионического гонадотропина человека (реагент Total -hCG II и калибратор к реагенту общий бета-ХГЧ II) (лоты 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, 1470), зарегистрированных в регистрационном сертификате N ФСЗ 2008/01211 от 17 марта 2008 года «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (OCD) в Великобритании, в связи с выявлением факта завышения результатов на образцах плазмы при использовании указанных реагентов и контролей.
Данное уведомление касается только кодов Медицинских изделий, указанных в Таблице 1:
Таблица 1
Наименование медицинского изделия
Лоты
Реагент Total -hCG II
1410, 1420,1430,1440, 1450, 1460, 1470
Калибратор к реагенту общий бета-ХГЧ II
Необходимо немедленно прекратить использование и изъять из обращения все оставшиеся реагенты VITROS Total -hCG II и калибраторы к ним всех указанных лотов.
В случае если уже были проведены исследования с использование дефектных лотов VITROS Total -hCG II, то необходимо изучить ранее полученные результаты и определить соответствующий курс действий внутри лаборатории.
Производителем были приняты превентивные и корректирующие действия в рамках производственного процесса для предотвращения данной проблемы в будущем. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА
