<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2016 N 01И-723/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 апреля 2016 г. N 01И-723/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Импакторы и вкладыши (Импактор для одношаговой установки DHS/DCS, Вкладыш для импактора/DHS/DCS Impactor, for One-Step Insertion Technique, Insert for DHS/DCS Impactor)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.12.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых артикулов и партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Отсутствуют доказательства биологической совместимости вкладыша для импактора, используемого в существующих изделиях. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 апреля 2016 г. N 01И-723/16

29 марта 2016 г.
Исх. N 2903 4/16

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Импакторы и вкладыши (Импактор для одношаговой установки DHS/DCS, Вкладыш для импактора/DHS, DCS Impactor for One-Step Insertion Technique, Insert for DHS, DCS Impactor)» (номера партий и артикул указаны в Таблице 1) (далее — «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342.

Таблица 1

Наименование изделия
Артикул
Номер партии
Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Вкладыш Вкладыш для импактора
(Insert for DHS/DCS Impactor)
338.260
Все номера партии < 8016184
См. приложение 1
Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Импактор Импактор для одношаговой установки DHS/DCS (DHS/DCS Impactor for One-Step Insertion Technique) 338.280
Все номера партии < 7985313
См. приложение 1

Производитель начинает добровольный отзыв медицинского устройства — Импактора для одношаговой установки DHS/DCS (номера деталей 338.260 и 338.280). По информации, полученной от Производителя, «Импактор для одношаговой установки DHS/DCS» — это ручной хирургический инструмент многоразового использования, применяемый для передачи ударов молотком через металлический стержень на пластиковый наконечник, продвигающий имплантат DHS/DCS в его окончательное положение. Импактор состоит из двух частей: заменяемого пластикового вкладыша (338.260), и металлического стержня.

Причиной добровольного отзыва является вкладыш (338.260). Вкладыши, к которым относится уведомление, можно определить следующим образом: Старый вкладыш для импактора, указанный в настоящем уведомлении (подлежит замене, см. указанные в настоящем уведомлении партии): Резьбовой стержень выполнен из пластмассы.

Новый вкладыш для импактора (никаких действий не требуется): Резьбовой стержень выполнен из металла.

Причина отзыва:
Отсутствуют доказательства биологической совместимости вкладыша 338.260 для импактора 338.280, используемого в существующих изделиях (см. указанные партии в Приложении 1). Материал вкладыша: полиамид 6.6 с 20% добавлением углеродного волокна (Tecamid 66 CF 20). Компания «Синтез ГмбХ» никогда не проводила исследований биологической совместимости для данного материала. В дополнение сообщаем, что не имеется доказательств того, что подобные исследования производились другими компаниями.

Клинические проявления:
Потенциальная опасность существует из-за возможной поломки вкладыша 338.260. В случае, если поломка произойдет во время введения имплантата, ее легко будет определить, но она может повлечь за собой незначительное или умеренное увеличение времени хирургического вмешательства на время произведения замены или поиска и удаления обломков. Любые фрагменты вкладыша, оставленные в ране, могут привести к негативной тканевой реакции, от незначительной до умеренной.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА

Приложение 1

НОМЕРА ПАРТИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОТЗЫВУ

Наименование изделия
Артикул
Hомер партии
(Все номера партии < 8016184)
Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Вкладыш

Вкладыш для импактора

(Insert for DHS/DCS Impactor)
338.260
1009
1129597
1381183
1845737
3413305
1040
1133524
1383145
1861719
3427515
1041
1137306
1394258
1867164
3446555
1042
1148612
1412173
1872142
3473816
9991
1160132
1412179
1893050
3505774
9999
1165709
1420374
1902649
3531665
1001011
1172943
1426060
1919950
3557322
1003902
1176124
1443572
1941817
3569370
1005330
1176148
1459728
1947062
3609314
1006292
1178615
1466257
1956663
3634695
1006989
1179986
1482899
1971307
3666363
1009833
1181326
1499840
1997826
3691151
1010969
1188003
1527653
1998175
3716139
1017044
1203338
1527715
3004282
3728871
1032863
1206943
1541829
3008488
3748554
1035673
1213731
1555562
3019768
3777734
1039468
1219382
1568296
3030527
3801337
1043245
1224331
1588979
3054474
3824277
1044999
1234910
1588981
3066043
3824574
1045049
1234938
1605085
3066044
7528423
1048753
1246100
1612087
3073551
7544641
1053287
1247730
1624994
3078205
7547263
1058962
1251731
1629200
3095666
7573353
1063563
1256895
1645746
3103040
7618801
1067827
1259525
1661101
3114082
7620076
1070779
1267656
1676644
3123371
7639269
1076280
1269743
1702227
3136504
7669874
1078922
1274170
1719477
3158562
7681296
1084479
1285787
1721830
3180113
7707071
1084506
1292082
1727505
3202377
7707076
1089294
1302148
1727643
3211636
7751746
1093191
1313276
1733923
3242848
7821744
1097521
1325109
1767685
3259260
7878197
1099545
1334438
1783129
3289728
7902865
1104664
1334439
1794318
3299822
8008513
1111178
1348477
1815940
3329754
8008515
1113533
1358928
1821630
3351164
8016184
1120294
1365299
1829660
3373444
—
1124170
1368889
1834821
3388851
—
Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Импактор

Импактор для одношаговой установки DHS/DCS

(DHS/DCS Impactor for One-Step Insertion Technique) 338.280
0
1231019
1709496
3095617
3566389
1008
1242050
1713110
3099089
3581240
1010
1244007
1713135
3123367
3591854
1011
1248117
1727542
3136505
3594712
1013
1251721
1729830
3153120
3629127
1018
1259483
1749364
3175434
3647485
1019
1261094
1753511
3196653
3659629
1020
1274174
1769401
3211630
3668123
1021
1292100
1776136
3228043
3668124
1022
1319529
1787287
3228300
3681460
1023
1323567
1802658
3238238
3700643
1024
1325063
1806186
3250521
3717219
1034
1336346
1821629
3273439
3740308
9991
1341195
1839274
3289347
3759319
9993
1343207
1845763
3289727
3767340
9999
1352794
1861730
3299813
3781639
1004562
1368864
1867170
3299814
3805703
1009830
1383137
1873330
3329750
3822242
1013926
1399875
1892920
3334181
4400410
1013942
1399919
1896870
3343262
4666209
1044995
1412128
1898703
3358621
7510883
1048481
1417504
1898705
3360132
7520217
1055615
1466294
1899861
3376053
7546494
1075852
1485237
1917159
3390417
7558715
1082300
1506418
1941683
3414575
7593209
1097212
1516647
1966690
3427512
7618809
1113530
1527712
1990528
3447684
7625637
1121224
1541828
1992275
3456302
7647974
1127555
1559712
2000000
3465690
7676468
1148757
1601270
3020865
3479452
7699159
1149802
1608134
3031666
3496511
7742505
1165692
1612061
3035518
3521020
7751744
1172896
1620804
3063646
3536331
7791397
1179975
1629198
3067570
3547487
7873523
1200264
1671237
3083076
3554850
7901129
1224328
1704539
3086998
3560373
7985313