<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2013 N 16И-374/13 «О результатах сравнительного анализа лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 апреля 2013 г. N 16И-374/13

О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму от Росздравнадзора от 09.11.2012 N 02И-1065/12 информирует о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) в результате сравнительного анализа с архивными образцами дополнительных признаков фальсификации лекарственного средства «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% — 100 мл», серии 020510, на упаковках которого указан производитель ООО «Константа-Фарм М», перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 апреля 2013 г. N 16И-374/13

Дополнительные признаки фальсификации лекарственного средства «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% — 100 мл», серии 020510, на упаковках которого указан производитель ООО «Константа-Фарм М»:

     Показатель     Оригинальное лекарственное      Фальсифицированное                                   средство             лекарственное средство     

Упаковка

  вторичная         Сигнальная полоса           Сигнальная полоса             упаковка          равномерно окрашена,        неравномерно окрашена,                          насыщенного красного цвета  светло-красного цвета                                                                                                       Картон плотный, желтоватый  Картон неплотный, белый,                        с блеском                   матовый                                                                                                                     Ширина пачки 4,6 см         Ширина пачки - 4,8 см                                                                                     этикетка флакона  Наклеена ровно, ниже        Наклеена неровно,                               середины флакона            посередине флакона                                                                                        Маркировка        Номер серии и срок          Номер серии и срок                              годности, нанесенные на     годности, нанесенные на                         пачку и этикетку, имеют     пачку и этикетку, имеют                         синий цвет, нанесены        черный цвет, нанесены                           штемпельным способом        набивным способом                                                                                                           Шрифт на пачке мелкий       Шрифт на пачке крупный                                                                                                      На картонной пачке есть     На картонной пачке нет                          отступы между разделами     отступов между разделами                                                                                                    На картонной пачке белое    На картонной пачке белое                        поле с товарным знаком      поле с товарным знаком                          имеет высоту 3,7 см         имеет высоту 4,6 см                                                                                                         На дне флакона вылита цифра На дне флакона вылита цифра                     29                          27                                                                                                        Инструкция        После надписи               После надписи                                   "Регистрационный номер"     "Регистрационный номер"                         стоит точка, написана буква стоит двоеточие, не                             "р", номер написан жирным   написана буква "р", номер                       шрифтом                     написан обычным шрифтом                                                                                                     После надписей "Химическое  После надписей "Химическое                      название", "Лекарственная   название", "Лекарственная                       форма", "Состав",           форма", "Состав",                               "Описание" стоит точка,     "Описание" стоит двоеточие,                     текст написан с большой     текст написан с маленькой                       буквы                       буквы                                                                                                                       "Форма выпуска" написано    "Форма выпуска" написано                        "по 10 л, 21,5 л, 31,5 л"   "по 3 л, по 5 л, 10 л,                                                      21,5 л, 31,5 л"                                                                                                             Условия хранения написано   Условия хранения написано                       "В прохладном, недоступном  "В прохладном месте, в                          для детей месте, в хорошо   хорошо укупоренной таре,                        укупоренной таре, вдали от  вдали от источников огня.                       огня"                       В недоступном для детей                                                     месте"                                                                                                                      "Условия отпуска из аптек"  "Условия отпуска из аптек"                      указано "Отпускается по     указано "По рецепту"                            рецепту врача"                                                                                                                                          "Производитель",            "Производитель",                                "Предприятие, принимающее   "Предприятие, принимающее                       претензии" указан текст     претензии" указан текст                         "Тел./факс: (495)766-27-03" "Тел. (495)766-27-03,                                                       факс (495)789-40-50"