<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2008 N 01И-718/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 ноября 2008 г.
N 01И-718/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Визирь» г. Тюмень, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN742. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО МО «Аист» г. Якутск, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN735. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (некачественная укупорка флаконов, на горловине белый кристаллический налет) — серии 660408. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания эвкалиптовые (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки карамелизированы, с трудом извлекаются из стрипа) — серии Е-179. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 071107. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ОАО «Компания «Уралактив» г. Березовский, показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями, изменившейся окраской, прилипшие к упаковке) — серии О-180. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Кировской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 310408. — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 6201020НЕ. — Камфорный спирт 10%, раствор для наружного применения спиртовой 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, поверхность флаконов загрязнена клеем) — серии 211106. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО ФК «Интерлек» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 340408. 8. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «БИОТЭК-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Упаковка» (упаковки с белым налетом на фольге под пленкой) — серии 3012008. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
