<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2012 N 04И-944/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 октября 2012 г. N 04И-944/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (г. Пенза) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям: — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Аптека для всей семьи», Пензенская область, показатель «Маркировка» (при вскрытии вторичной упаковки обнаружены ампулы с маркировкой на лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-Виал» серии 110811) — серии 110808. Управлению Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства его владельцем. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации лекарственных средств: — Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, серии 110811; — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, серии 110808. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА