Статья. «Требования Национальной медицинской палаты по безопасности медицинской деятельности» (А.А.Старченко, Л.М.Рошаль) («Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2013, N 7)

«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», N 7, октябрь, 2013

ТРЕБОВАНИЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПАЛАТЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Вступление в силу с 1 января 2012 г. нового закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» ознаменовало введение в России государственного контроля безопасности медицинской деятельности. Постановлением правительства РФ N 1152 от 12.11.2012 г. утверждено Положение о госконтроле качества и безопасности меддеятельности. Однако в данных нормативных актах РФ отсутствует определение «безопасность медицинской деятельности».

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 528-ст утвержден Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14971-2009, введенный в действие 1 января 2011 г., где определено: «2.2. Вред: физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей среде. 2.16. Риск: сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда. 2.24. Безопасность: отсутствие недопустимого риска». НП «Национальная медицинская палата» в отсутствие федерального законодательного нормирования проблемы безопасности медицинской деятельности и регулирования ее на уровне федерального органа исполнительной власти полагает целесообразным издание соответствующего нормативного акта палаты с целью формулирования обычая делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении по безопасности медицинской деятельности в соответствии с нормами статьи 309 Гражданского кодекса РФ. Безопасность медицинской помощи (услуги, вмешательства) — отсутствие необоснованного риска при допущении обоснованного риска медицинского вмешательства, соответствующего номенклатуре медицинских услуг, выполняемого с диагностической или лечебной целью по показаниям в соответствии с имеющимся заболеванием, с учетом противопоказаний к вмешательству, в специально предусмотренном, нормируемом и приспособленном помещении специалистом, имеющим допуск к выполнению вмешательства на основании имеющихся у него документа об образовании и сертификата специалиста. Риск в здравоохранении является обоснованным при выполнении следующих условий: 1. Рискованное медицинское вмешательство предусмотрено номенклатурой медицинских услуг. 2. Рискованное медицинское вмешательство выполняется медицинским работником, имеющим допуск к его выполнению на основании имеющихся у него документа об образовании и сертификата специалиста. 3. Рискованное медицинское вмешательство выполняется в специально предусмотренном, нормируемом и приспособленном помещении с обязательным исполнением стандарта его оснащения и оборудования. 4. Рискованное действие осуществляют для достижения общественно полезной цели, т.е. сохранения жизни и здоровья пациента. 5. Применение данного метода диагностики или лечения показано и не имеет противопоказаний по другим параметрам состояния здоровья пациента. 6. Цель не может быть достигнута без риска. 7. Риск развития ятрогенного осложнения меньше, чем риск неблагоприятного исхода без применения данного метода. 8. Наступление вредных последствий лишь возможно, но не неизбежно. 9. Использованы без положительного результата все менее опасные методы диагностики и лечения. 10. Врач предвидит возможные осложнения применяемого метода и принимает меры для их предотвращения, своевременного выявления и лечения. 11. Пациент должен быть согласен на применение рискованных медицинских действий. 12. Безопасность медицинской деятельности в контексте решения палаты — это прежде всего организационные усилия и деятельность руководства медицинской организации по тотальному исключению из практики условий и обстоятельств оказания небезопасных услуг пациентам.

Реальные опасности в оценке деятельности анестезиолога-реаниматолога

Министерством здравоохранения РФ в методическом письме N 14-1/10/2-3598 от 8 ноября 2012 г. повторно разъяснено применение медицинских критериев при проведении судебно-медицинских экспертиз в связи с неоднократными обращениями по вопросу применения ряда пунктов Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24.04.2008 г. N 194н. К тяжкому вреду здоровью МЗ РФ указанным письмом относит ятрогении, которые встречаются и в практике анестезиолога-реаниматолога: 1) по пункту 6.1.10 медицинских критериев определения степени тяжести вреда: наличие у больного гемоторакса независимо от источника кровотечения является признаком тяжкого вреда здоровью; 2) по пункту 6.2.7 медицинских критериев определения степени тяжести вреда: развитие гнойно-септического состояния (сепсис или перитонит, или гнойный плеврит, или флегмона), причинно-связанного с полученной травмой, относится к тяжкому вреду здоровью, независимо от его источников. В случае если речь идет о перитоните, то пункт 6.2.7 медицинских критериев относит к тяжкому вреду здоровью гнойно-септическое состояние, включая перитонит. Повреждение селезенки во время операции (в том числе болезненно измененной) медицинскими критериями к тяжкому вреду здоровью не отнесено. Существенным для каждого анестезиолога-реаниматолога обстоятельством является указание Минздрава на независимость источников пневмогемоторакса или перитонита (флегмоны, плеврита, сепсиса) для оценки в качестве тяжкого вреда здоровью. При таком подходе в качестве травмы следует рассматривать каждый несанкционированный прокол в плевральную полость при катетеризации центральной вены, каждое возникновение гнойного плеврита после пункции плевральной полости или ее дренирования, каждый случай возникновения перитонита после хирургической операции, которая является оперативной травмой, и т.д. Таким образом, по указанию Минздрава России каждый ятрогенный случай пневмогемоторакса, перитонита, сепсиса, гнойного плеврита и флегмоны должен рассматриваться как причинение тяжкого вреда здоровью пациента. В соответствии с нормой ст. 118 ч. 2 Уголовного кодекса РФ сам факт причинения тяжкого вреда здоровью при ненадлежащем исполнении профессиональных обязанностей является основанием для проведения доследственной проверки или возбуждения уголовного дела. В настоящее время сложилась устойчивая практика следственных органов возбуждать уголовные дела по фактам причинения тяжкого вреда здоровью пациентов при ненадлежащем исполнении профессиональных обязанностей и передавать их в суд. С целью объективизации оценки причинения вреда здоровью пациента, выявления признаков невиновного его причинения и предотвращения осуждения невиновного врача следует активизировать работу общественных объединений анестезиологов, развивать и укреплять институт независимой медицинской экспертизы, в том числе уже сложившийся при НП «Национальная медицинская палата».

Д.м.н., профессор,
президент НП «Национальное агентство
по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе»,
сопредседатель комитета по независимой
экспертизе качества медицинской
помощи и дефектов медицинской помощи
НП «Национальная медицинская палата»,
член Общественного совета по защите
прав пациентов при Росздравнадзоре
А.А.СТАРЧЕНКО

Д.м.н., профессор,
директор НИИ неотложной детской
хирургии и травматологии,
президент НП «Национальная
медицинская палата»,
председатель комиссии Общественной
палаты РФ по здравоохранению
Л.М.РОШАЛЬ