<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2011 N 04-10034/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 11 августа 2011 г. N 04-10034/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области», (протокол испытаний от 17.06.2011 N 759), ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск (протокол испытаний от 16.06.2011 N 445), сообщает, что архивные образцы и образцы, отобранные из других партий, лекарственного препарата «Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь 50 мл», серии 061210, производства ООО «Ватхэм-Фармация», соответствуют требованиям ФСП 42-0298-4063-03, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь 50 мл», серии 061210, производства ООО «Ватхэм-Фармация», забракованного ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия» по показателям: «Упаковка», «Объем содержимого упаковки» выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0298-4063-03, изм. N 1. Обращаем внимание ООО «Ватхэм-Фармация» на необходимость в срок до 04.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Республике Бурятия провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА