<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2008 N 01И-306/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 июня 2008 г.

N 01И-306/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Оренбург, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 6М. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (флаконы со следами препарата на горлышке и в верхней части флакона) — серии 440907. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Биовиталь гель для детей (Киндер Биовиталь), гель для приема внутрь для детей (тубы алюминиевые) 175 г, производства «Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд», произведено «А. Наттерманн унд Си ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» -«Протек-26» г. Киров, показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 72311. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010207. — Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «НПП Камелия», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010207. — Нитроксолина таблетки покрытые оболочкой 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (вторичная упаковка с желтыми пятнами) — серии 291107. — Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», показатель «Описание» (на поверхности ПВХ пылевидный белый налет из частичек таблеточной массы) — серии 11S. — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», показатель «Описание» (на поверхности ПВХ пылевидный белый налет из частичек таблеточной массы) — серии 5S2. — Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями, таблетки и осколки таблеточной массы прилипли к контурной ячейковой упаковке) — серии 7132. — Трависил, таблетки для рассасывания лимонные (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО Фирма «АС-Бюро» г. Сургут, показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями, таблетки и осколки таблеточной массы прилипли к контурной ячейковой упаковке) — серии 7076. — Трависил, таблетки для рассасывания мятные (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фирма «Ас-Бюро» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями, таблетки и осколки таблеточной массы прилипли к контурной ячейковой упаковке) — серии 7369. 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Ретинола пальмитата раствор в масле, капсулы 100 тыс.ME (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл» Мурманский филиал, показатель «Описание» (капсулы с воздушными полостями, содержимое капсул вытекло) — серии 451207. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Астрахань, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 1S. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 170707. — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 6201030НЕ. — Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ООО «Агроресурсы» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены) — серии 520. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО «Фарм-Трейд» г. Ставрополь, показатель «Описание» (слегка желтоватая жидкость), «Цветность» — серии 060807. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ