<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2008 N 01И-305/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 июня 2008 г.

N 01И-305/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» Казанский филиал, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 030507. — Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций 0.2 г (флаконы), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (на стенках флакона капли влаги и кристаллы порошка), «Маркировка» (маркировка на флаконе частично стерта) — серии 30207. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «ПИК-Фарма», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 040107. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Интеркэр» Читинский филиал, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 171007. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (жидкость с мелкой взвесью) — серии 020507. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) — серии 080507. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО «Люми», поставщик ГУП СК «Ставропольфармация» г. Ставрополь, показатель «Описание» (порошковая смесь с посторонним запахом) — серии 010307. 7. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт- Петербурга», поставщик ООО «Биотэк-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 160806. — Хлоргексидина биглюконат, полуфабрикат-раствор 20%, производства «Медикем С.А.», Испания, поставщик ЗАО «Инвикон», Ленинградская обл, Всеволожский р-н, показатель «Упаковка» (по 5 кг в полиэтиленовых канистрах), «Маркировка» (на этикетке на английском языке указано: название препарата, название фирмы-производителя, страна, номер серии, масса, дата выпуска, дата окончания срока годности, Ph. Eur. BP.), — «Срок годности» (срок годности указан неверно) — серии А-070215. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ