<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2014 N 01И-265/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 марта 2014 г. N 01И-265/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности некоторых моделей инсулиновых помп производства компании «Medtronic Inc.», США.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2014 г. N 01И-265/14

Уважаемые господа,

Настоящим информируем Вас, что компания ООО «Медтроник», являющаяся уполномоченным представителем производства Медтроник МиниМед Инк., США, выражает Вам свое почтение и предоставляет информационное письмо для специалистов здравоохранения с описанием проблемы возможности выведения из строя некоторых моделей инсулиновых помп, путем удаленного перепрограммирования.

Информационная сводка

На последней Конференции по компьютерной безопасности в 2011 г. эксперт в области безопасности Джером Рэдклифф (Jerome Radcliffe) продемонстрировал свою способность удаленно контролировать собственную инсулиновую помпу после декомпиляции кода в программе Medtronic CareLink(R) (MDL 69465) и идентификации определенных команд. Он продемонстрировал, что может приостановить помпу, а также изменить ее настройки. Это хакерское вторжение стало возможным, поскольку он идентифицировал и использовал серийный номер своей собственной помпы. Мы полагаем, что взлом стал возможен благодаря обратному декодированию нашего программного обеспечения.

Анализ возможности изменения данных пациента во время передачи

Все беспроводные коммуникации закодированы по запатентованной компанией «Медтроник» схеме кодировки. Перехват или передача этих сообщений потребуют специального оборудования. Кроме того, данные не могут быть изменены во время передачи между устройствами в системе контроля диабета компании «Медтроник» (Medtronic Diabetes Management system). — Сообщения передаются по воздуху на несущей частоте 916 мГц. — Изменение дистанционно передаваемых данных без распознавания практически невозможно благодаря протоколу передачи данных. — Изменение терапевтической информации невозможно во время передачи данных. — Фальсификация информации устройства во время процесса получения (инициированного ПК через перехват, изменение или ретрансляцию) невозможна. Действующая схема кодирования и метод протокола циклического контроля препятствуют изменению данных без распознавания во время передачи данных.

Заключение

На основании нашего анализа рисков и оценки соотношения польза-риск компания «Медтроник» делает вывод о том, что наша продукция остается безопасной для использования пациентами и что совокупный остаточный риск остается очень низким. Вероятность намеренного проникновения в инсулиновые помпы очень низкая, кроме того, для этого необходимо соблюдение следующих условий: — Знание серийного номера.
— Достаточная близость к целевой помпе для установления связи. — Наличие устройства передачи данных Carelink USB или ComLink. — Знание защищенного протокола обмена данными. — Наличие индивидуальной компьютерной программы для выполнения протокола обмена данными. Риск снижается также благодаря наличию предупредительных сигналов, отображающих определенные изменения или действия инсулиновой помпы или монитора. С точки зрения остаточного риска/пользы компания «Медтроник» полагает, что преимущества беспроводной коммуникации наших устройств перевешивают потенциальные риски, связанные с намеренным проникновением. Беспроводные возможности снижают количество ручных вводов и обеспечивают пациентов большей гибкостью в управлении диабетом. Поэтому «Медтроник» делает вывод, что наша продукция остается безопасной и эффективной и продолжает соответствовать требованиям Части 9 (i) (ii) Канадского Положения об эксплуатации устройств медицинского назначения. Мы не рекомендуем предпринимать какие-либо действия по информированию пользователей о возможности намеренного проникновения, поскольку вероятность такого проникновения очень мала.

Генеральный директор ООО «Медтроник»
Е.В.Плясунова