<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2013 N 16И-242/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 марта 2013 г. N 16И-242/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Папаверин, суппозитории ректальные 20 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «ФАРМ-СКД» Саратовский филиал, Саратовская область, показатель «Упаковка» (в картонные пачки с маркировкой серии 730712 вложены контурные ячейковые упаковки с маркировкой серии 720712) — серий: 720712, 730712. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал): — Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «А-групп», Приморский край, показатель «Описание» (на изломе таблетки внутренний слой зеленого с желтыми вкраплениями цвета) — серии 40111. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО